纯化水设备制药


1、药品GMP指南:没有明确要求;

3、ASME BPE:2016年ASM EBPE的2D,其定义是从主管内壁到支管盲端或阀门密封点为L,支管内径为D,L<2D;

5、GB/T 50913-2013《医药工艺用水系统设计规范》与美国FDACFR212法规:采用量化方法进行死角的质量管理,工程上俗称“6D规则,其含义为“当L/D<6时,证明此处,其中L指“流动侧主管网中心到支路肓板(或用水点阀门中心)的距离D为支路的直径,随后的研究表明“3D规则更符合洁净流体工艺系统的微生物控制要求,其中L的含义变更为“流动侧主管网管壁到支路盲板(或用水点阀门中心)的距离。

1、ASME BPE标准:ASMEBPE标准将流体工艺系统的管道坡度分为GSD0、GSD1、GSD2和GSD3四个级别,该标准关于管道坡度的要求,主要包括如下内容:对于制药配液系统与制药用水系统,其输送管道的坡度不应低于GSD2(相当于1%)。

2、2010 中国药品GMP指南——厂房与设备:合适的坡度,未做明确的标准值要求。建议的管路的坡度为0.5~2%(ASME BPE),以便全部排净凝结水;

4、ISPE制药工程基本指南——水和蒸汽系统:合适的坡度,未做明确的标准值要求。

1、ASME BPE 国际标准:H=2D或在管道为13时H不小于25;

3、药品生产质量管理规范(2010年修订):第四章“厂房与设施中第五十一条排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置,应当尽可能避免明沟排水,不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁与消毒;

四、粗糙度要求

2、ISO-2037标准:常见的ISO2037标准(部分规格与SMS3008标准重叠)管道管件主要为Ra不高于0.8μm、0.6μm、0.5μm、0.4μm等4个等级;

4、GB/T 50913-2013《医药工艺用水系统设计规范》:WHO《药品生产质量管理规范》规定:抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8μm,ASME BPE 规定:当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时,表面抛光应小于或等于0.6μm。