注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。 注射用水设备是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统***主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受污染的明显标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分，在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。 纯化水、注射用水、无菌注射用水对比： 项目 纯化水 注射用水 无菌注射用水 来源 蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得 纯化水经过蒸馏所得 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 性状 无色的澄清液体、无臭无味 无色的澄清液体、无臭无味 无色的澄清液体、无臭无味 酸碱度 PH值4.2—7.6 PH值5.0—7.0 PH值5.0—7.0 氯化物、硫酸盐与钙盐 不得出现浑浊 不得出现浑浊 不得出现浑浊 硝酸盐 0.000006% 0.000006% 0.000006% 亚硝酸盐 0.000002% 0.000002% 0.000002% 氨 0.00003% 0.00002% 0.00002% 二氧化碳 不得出现浑浊 不得出现浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 粉红色不得完全消失 粉红色不得完全消失 不挥发物 遗留残渣不得超过1mg 遗留残渣不得超过1mg 遗留残渣不得超过1mg 重金属 0.00003% 0.00003% 0.00003% 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过100个 细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过10个 不在检查微生物限度 细菌内毒素 不要求 每1ml中含内霉素量应小于0.25EU 每1ml中含内霉素量应小于0.25EU 符合注射剂项下有关规定 不要求 不要求 要求 类别 溶剂、稀释剂 溶剂 溶剂、冲洗剂 贮藏 密封保存 密封保存 密封保存 主要部件功能介绍： 1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。 2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及微粒等降低水的浊度。 3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。 4.软水器，功用：利用阳树脂置换水中的钙镁离子，降低水的硬度。 5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏，保护反渗透膜。 6.双级反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。 7.PH调节系统，功用：通过PH调节，去除水中的CO2 ，保证产水水质。 8.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水源。 9.多效蒸馏机，功用：通过多效蒸馏方式制造注射用水。 10.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。 11.巴氏杀菌系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。 12.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。