三类医疗器械公司注册要求注射针针尖穿刺力测试仪

针尖穿刺力的测量是指通过皮肤所需的力度,这个参数对于生产厂家来说至关重要,因为它能准确评估针尖的锋利程度。不同用途的医用针具备不同的标准要求,例如注射针需要通过特定的测试来确定其穿刺力的大小。这通常涉及使用专门设计的设备,如CCL-06型注射针穿刺力测试仪,该设备适用于各种医用针具的性能评估,不论是哪种类型和用途,它都能够根据相应标准进行精确设置。

以下是具体检测方法:

试验前,将模拟皮肤和待测针头置于相同温度(22℃±2℃)下放置至少24小时,以保证条件的一致性。

在夹具中固定模拟皮肤,但不施加任何拉伸或压迫。

将待测针头安装在测试设备上,并将其轴线对准模拟皮肤表面,使得needle尖指向圆形穿刺区中心。

设定移动速度为100mm/min。

启动测试装置并开始实验过程。

在整个穿刺过程中,记录锐值或者实时监控力与位移曲线数据。

当峰值达到或超过规定标准时,则判定该检测用的needle是否符合要求。

在实际操作中,我们会将needle安装到驱动机构与测量系统连接的地方,然后以预设速度直接穿透模拟皮肤,并记录出最大峰值以评估其穿刺能力。常见的模拟材料采用聚氨酯薄膜,符合GB15811-2016相关标准。在整个实验过程中,我们同时会收集锐值数据或记录力-位移图。